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制剂中心

制剂中心工作制度

  1.制剂中心负责医院(研究所)制剂的配制工作。配制范围为市场不供应或不能满足供应而医院医疗、教学、科研需要的固定处方制剂。

  2.制剂的配制应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等要求进行管理和配制。所配剂型应符合内蒙古自治区药品监督管理部门核发的《医疗机构制构剂许可证》范围,制剂品种须经自治区药品监督管理主管部门批准注册,取得批准文号后方可进行配制。医院制剂限本院自用,不得流入市场。 

  3.制剂配制应严格按照注册批准的处方及生产工艺进行。

  4.制剂室应建立完整的配制管理、质量管理制度和记录。包括:

  (1)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录。
  (2)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录。 
  (3)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录。  

  (4)留样观察制度和记录。 

  (5)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录。

  (6)制剂室管理规范和专业技术培训制度和记录。
  5.建立制剂配制管理文件  

  (1)配制规程和标准操作规程。配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。
  标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。

  (2)配制记录。配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。

  6.建立质量管理文件 

  (1)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程。

  (2)制剂质量稳定性考察记录。

  (3)检验记录。
  7.制剂所用原料、溶媒、辅料均应符合《药典》等标准。包装材料及容器符合药包材相关标准,保证药品质量。

  8.根据制剂配制规程选用工艺用水,普通制剂应使用纯化水配制。

  9.配制管理

  (1)配制规程和标准操作规程不得任意修改。

  (2)每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员及时填写记录,要字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。需要更改时,更改人要在更改处签字,并使被更改的部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存1年。

  (3)配制药品所需的容器、衡器、量器应保持清洁、准确。配制内服、外用、毒药的量具、容器应严格分开。

  (4)所配制剂需严格按照规定进行质量检验,保证产品质量。

  (5)使用毒性、麻醉药应按照国家有关法规进行。使用贵重药品须有科主任参加调配。

  (6)各种物料要严格管理,按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料应按规定条件储存。挥发性物料的存放应注意避免污染其他物料。各种物料不得露天存放。

  10.药检室负责制剂配制全过程的检验。

  (1)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度。

  (2)制定检验用设备、仪器、试剂、标准品、培养基及实验动物等管理办法。 

  (3)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告。

(4)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数。

(5)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据。
       11.质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理,制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录,发放使用。

12.制剂的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样相一致,不得随意更改,专柜存放,专人保管,不得流失。

13.仪器、设备由专人负责操作,定期维修、保养,保持运转正常。有机溶媒要严格保管。

14.建立原料、包装材料、成品的出入库账目,入库时检查品种名称、有效期、数量、金额、质量是否与单据相符。成品需附有药品检验合格证方可验收入库。

15.制剂出库必须有完整的记录。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。制剂出现不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》规定予以记录,并填表上报。

16.制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程。洁净室(区)应定期消毒。工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。制剂工作人员每年体检1次,传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。
    17.制剂中心应加强经济管理,做好成本核算,降低消耗,提高经济效益。

18.制剂中心要有安全防护措施,注意安全生产。


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